דרישות האיכות לאביזרי מכשירים רפואיים כוללות בעיקר את ההיבטים הבאים:
תקני בטיחות: מכשירים רפואיים חייבים לעמוד בתקני הבטיחות הרלוונטיים במהלך תכנון, ייצור ושימוש כדי להבטיח שהם לא יגרמו נזק לחולים או למשתמשים במהלך השימוש. זה כולל דרישות לתכנון מבני, בחירת חומרים, תהליך ייצור ושימוש בשימוש במכשיר.
תקני יעילות: מכשירים רפואיים חייבים להיות מסוגלים להשלים ביעילות את פונקציות האבחון, הטיפוליות או הניטור שלהם. זה מחייב כי מכשירים רפואיים יכולים לספק באופן מדויק ואמינה לספק את התוצאות או ההשפעות הנדרשות במהלך השימוש כדי להבטיח כי חולים יוכלו לקבל טיפול או מעקב יעילים.
תקני אמינות: האמינות של מכשירים רפואיים מתייחסת ליכולתם לשמור על ביצועים ואיכות יציבים בחיי השירות שצוינו. זה כולל דרישות לעמידות, יציבות וחיי השירות של מכשירים רפואיים כדי להבטיח שלא תהיה השפלה או כישלון בביצועים במהלך שימוש ארוך טווח.
תקני בריאות: על חומרי המכשירים הרפואיים להיות בעלי תאימות ביולוגית טובה ולא יגרמו לתגובות שליליות או לדחייה חיסונית, במיוחד עבור אותם מכשירים שנמצאים במגע ישירות או בעקיפין עם נוזלי גוף מטופלים.
יציבות כימית : לחומר צריך להיות עמידות כימית טובה ולהיות מסוגל להתנגד לחומר חיטוי וכימיקלים אחרים בסביבה הרפואית.
תכונות מכניות : חומר הדיור במכשיר הרפואי צריך להיות בעל כוח מספיק, קשיחות ועמידות בלאי כדי להגן על המבנה הפנימי של המכשיר ולעמוד בהשפעה ולחץ בשימוש יומיומי.
Performance ביצועי עיבוד : החומר צריך להיות קל לעיבוד ולעצב כדי להסתגל לתהליכי ייצור שונים, כמו דפוס הזרקה, שחול וכו ', ולהיות מסוגל לייצר בית עם גיאומטריות מורכבות.
התנגדות טמפרטורה : מכשירים רפואיים עשויים להיחשף לסביבות טמפרטורה גבוהה במהלך השימוש, כך שחומר הדיור צריך להיות מסוגל לעמוד בקיטור בטמפרטורה גבוהה או בשיטות עיקור אחרות.
Currability ותחזוקה : לחומר צריך להיות יציבות לטווח הארוך ולהיות קל לניקוי ולשמור כדי לשמור על היגייני המכשיר ופונקציונלי.
השפעה סביבתית: בהתחשב במגמה של פיתוח בר -קיימא, בחירת חומרים למחזור או מתכלה עשויה להיות יתרון.
